Eisen:

• Een afgeronde HBO opleiding, met een afgeronde Aantoonbare aanvullende trainingen in CSV en GAMP 5 zijn vereist
• Minimaal 8 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van Software validatie
• Minimaal 3-5 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van hands-on ervaring met SAP in de farmaceutische industrie
• Ervaring met kwalificatie van IT-infrastructuur volgens EU GMP Annex 11
• Ervaring met datamigratie binnen SAP-projecten, inclusief validatie van migratieprocessen en data-integriteit
• Vloeiende beheersing van de Nederlandse taal; B2 of hoger of moedertaal

Wensen:

• Beschikt over een afgeronde, relevante opleiding op minimaal hbo-niveau, bijvoorbeeld in (bio)farmacie, chemie, IT of (technische) bedrijfskunde
• Aanvullende opleidingen of certificeringen op het gebied van projectmanagement (zoals PRINCE2, PMP of Agile/Scrum)
• Heeft uitgebreide kennis van en ervaring met GAMP 5, inclusief softwarecategorieën en risicogebaseerde validatie
• Heeft ervaring met de validatie van SAP-modules, bij voorkeur MM en QM
• Is bekend met relevante EU-regelgeving, zoals EU GMP Annex 11, GDP-richtlijnen en GAMP 5
• Heeft ervaring met cloud- of SaaS-omgevingen binnen een GxP-context
• Heeft deelgenomen aan audits en inspecties, bijvoorbeeld door IGJ
• Heeft samengewerkt met externe partijen, waaronder leveranciers, system integrators en near-/offshore teams
• Werkt prettig binnen een projectmatige aanpak, zoals Agile of hybride projectstructuren
• Heeft ervaring met het werken binnen overheidsorganisaties
• Ervaring in het verzorgen van trainingen (CSV, GAMP 5)

Omschrijving:

Voor het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) zijn wij op zoek naar een Validatie Lead voor de SAP S/4HANA Implementatie, met een focus op CSV-expertise. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het opstellen en bijhouden van de validatiestrategie voor SAP S/4HANA. Je beoordeelt en keurt validatiedocumentatie goed en leidt risicobeoordelingen volgens GAMP 5. Dit houdt in dat je bepaalt welk validatieniveau nodig is per SAP-module. Je stemt CSV-activiteiten af en coördineert deze met het projectteam, QA en de systeemintegrator. Daarnaast begeleid je het opstellen van documentatie zoals URS, FRS, testplannen en de traceability matrix. Je controleert en valideert datamigratie- en integratieprocessen en signaleert compliance risico’s aan project- en kwaliteitsmanagement. Ook bereid je audits voor en fungeer je als inhoudelijk aanspreekpunt tijdens inspecties. Je zorgt ervoor dat er wordt voldaan aan relevante regelgeving, zoals EU GMP Annex 11 en GDP-richtlijnen. In deze rol is het ook belangrijk om interne trainingen te verzorgen als SME (CSV expert, GAMP 5).

Contactpersoon